Nastanie pandemii spowodowało, iż badacze na całym świecie zaczęli intensywnie pracować w celu stworzenia skutecznej szczepionki przeciwko COVID-19.
W wyniku ich pracy powstały szczepionki, z których dwie są dostępne obecnie dla pacjentów w Polsce: Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech i COVID-19 Vaccine Moderna firmy Moderna.
Obie szczepionki przeszły pozytywne fazy badań klinicznych oraz zostały zatwierdzone przez odpowiednie instytucje. W związku z przyspieszonymi procedurami badań i zatwierdzania powstało szereg pytań, czy powstałe w ten sposób szczepionki są bezpieczne oraz skuteczne.
Przedstawiamy odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania w związku ze szczepionkami na wirusa SARS-CoV2.
1. Jak działa szczepionka mRNA?
Szczepionki mRNA zawierają informacyjny kwas rybonukleinow (mRNA) kodujący białko S (kolca) wirusa SARS-CoV-2. Kwas ten zamknięty jest w kapsułce lipidowej, która pełni funkcję ochronną zabezpieczając mRNA przed degradacją oraz wzmacniającą odpowiedź odpornościową (działają jak swego rodzaju adiuwant). Na podstawie informacji z mRNA w komórce gospodarza syntetyzowane jest białko S (kolca) SARS-CoV-2, które będąc silnym antygenem pobudza odpowiedź odpornościową w postaci przeciwciał neutralizujących (odpowiedź humoralna) i stymuluje wytwarzanie limfocytów T (odpowiedź komórkowa).
2. Jaka jest różnica pomiędzy szczepionką mRNA a dotychczas stosowanymi szczepionkami?
W ”tradycyjnych” szczepionkach podawane jest gotowe białko (antygen) lub jego fragment, które stymuluje układ immunologiczny. W przypadku szczepionek mRNA do organizmu podajemy tylko informację genetyczną o tym, jak dane białko powinno być wytworzone. Sama produkcja białka zachodzi już w naszych komórkach. Szczepionka mRNA nie zawiera wirusa ani jego fragmentów!
3. Jakie dostępne są w Polsce szczepionki mRNA?
Obecnie dostępne są dwie szczepionki:
- szczepionka Comirnaty firm Pfizer i BioNTech, dopuszczona do obrotu w całej Unii Europejskiej decyzją Komisji Europejskiej z 21.12.2020
- szczepionki mRNA firmy Moderna, dopuszczona do obrotu w całej Unii Europejskiej decyzją Komisji Europejskiej z 06.01.2021
4. Jaka jest skuteczność poszczególnych szczepionek?
Szczepionka Comirnaty firm Pfizer i BioNTech wykazuje skuteczność w 95%.
Potwierdzają to badania kliniczne z udziałem 43 tys. ochotników (Polack F.P. i wsp. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine).
Szczepionka mRNA firmy Moderna wykazuje skuteczność 94.1%, co wynika z badań klinicznych z udziałem 30 tys. ochotników (Baden L.R. i wsp. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine).
5. Kiedy szczepionka zabezpieczy mnie przed zachorowaniem?
Do uzyskania wskazanej przez producenta skuteczności, wymagane jest podanie 2 dawek szczepionki. Wyniki skuteczności szczepionek mRNA w zmniejszeniu ryzyka zachorowania potwierdzono w okresie 2-3 miesięcy. Badania nad oceną długotrwałej skuteczności mają zakończyć się w połowie 2022 roku.
Wyniki immunogenności szczepionek mRNA pokazują, że stężenie przeciwciał w surowicy mierzone po 4 miesiącach od szczepienia było wyższe w porównaniu do stężenia przeciwciał u ozdrowieńców.
6. Jakie mogę pojawić się objawy niepożądane po szczepionce mRNA?
Możliwe objawy niepożądane:
- szczepionka mRNA Comirnaty
– ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%),
– zmęczenie (>60%),
– ból głowy (>50%),
– ból mięśni i dreszcze (>30%),
– ból stawów (>20%),
– gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>10%).
Działania te miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały w ciągu 1-2 dni od podania szczepionki.
- szczepionka mRNA firmy Moderna
– ból w miejscu wstrzyknięcia (92%),
– zmęczenie (70%),
– ból głowy (64,7%),
– ból mięśni (61,5%),
– ból stawów (46,4%),
– dreszcze (45,4%),
– nudności/wymioty (23%),
– obrzęk/tkliwość pod pachą (19,8%),
– gorączka (15,5%),
– obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (14,7%)
– zaczerwienienie (10%)
Działania te miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały w ciągu 1-2 dni od podania szczepionki.
7. Jakie inne szczepionki są planowane do wprowadzenia do obrotu?
Na chwilę obecną prowadzone są prace nad trzema innymi szczepionkami:
- wektorowa AstraZeneca. Wektorem jest adenowirus zwierzęcy. Wstępna skuteczność w badaniach klinicznych 70%, temp. przechowywania 2-8ºC.
- wektorowa Janssen&Janssen. Wektorem jest adenowirus, sprawdzony już w zarejestrowanej szczepionce przeciw Eboli. Nieznana jest jeszcze jej skuteczność, temp. przechowywania 2-8ºC.
- rekombinowana Sanofi/GlaxoSmithKline. Wykorzystano stosowany w produkcji innych szczepionek mechanizm działania bazujący na rekombinowanym białku wyprodukowanym w linii komórek owadzich. W szczepionce występuje tez adiuwant dodawany w celu wzmocnienia działania immunogennego szczepionki. Potencjalny termin dostępności szczepionki to koniec 2021 roku.